YY/T 0614-2017.Single-use high-pressure angiographic syringes and accessories.
GB15810的规定适用于造影注射器及附件,但检验液的制备方法按附录B进行制备。
8生物要求
GB 15810的规定适用于造影注射器及附件.
9标志
9.1单包装
单包装上应至少标有下列信息:
a)文字说明内装物:
b)使用YY/T 0466.1- -2009给出的图形符号或同等文字说明,标明造影注射器无菌;
c)造影注射器无热原或造影注射器无细菌内毒素;
d)造影注射器仅供一次性 使用,或同等说明,或使用符合YY/T 0466.1-2009给出的图形符号;
e)使用说明,包括警示 ;
注1:使用说明也可采用插页形式。
注2:可用Iso 7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在,方法是用该物质的缩略语替代" X",不含所关注的物质则在其符号上画叉.
f)批号或生产 日期,以“批”字或“LOT"打头,或使用符合YY/T 0466.1- -2009给出的图形符号;
g)失效日期,附以适当文字 ,或使用符合YY/T 0466.1- -2009给出的图形符号;
h)制造商 和/或经销商名称和地址，
i) 推荐的使用环境(如必要)。
9.2货架包装或 多单元包装
隔板包装或多单元包装(如使用)上应至少有下列信息:
a)文字说明内装物 ;
b)数量;
c) 使用YY/T 0466.1- -2009给出的图形符号或同等文字说明,标明无菌;
d)批号或生产 日期,以“批”字或“LOT"打头,或使用符合YY/T 0466.1-2009给出的图形符号;
e) 失效日期,附以适当文字,或符合使用YY/T 0466.1-2009给出的图形符号;
f)制造商和/或经销商名称和地址;
g)推荐的贮存条件(如果有);
YY/T 0614-2017 一次性使用高压造影注射器及附件