YY/T 1517-2017.Detection kit for IgA antibody to epstein-barr viral capsid antigens.
可对效期稳定性和热稳定性进行验证:
a)效期稳定性 :企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的试剂盒,检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限和重复性,结果应符合3.1.3.2、3.3.3.4.3.5的相应要求;
b) 热稳定性:在规定的加热条件(37 C)下处理试剂盒,检测外观、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率.最低检测限和重复性,结果应符合3.1 .3.2.3.3.3.4.3.5的相应要求。
注1:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可接受。
注2:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注3;根据产晶特性可选择a) .b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性,以保证在效期内产晶能符合标准要求。
4试验方法
4.1 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,结果应符合3.1的要求。
4.2阳性参考 晶符合辜
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.2的要求。
4.3阴性参考晶符合辜
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.3的要求。
4.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测,按产品说明书进行操作,结果应符合3.4的要求。
4.5 重复性
取同一批号试剂盒,用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品重复检测10次,计算10次检测结果的平均值i和标准差s,按式(1)计算变异系数CV,结果应符合3.5的要求。
YY/T 1517-2017 EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒