YY/T 1519-2017.Electrophysiology catheter.
YY/T 1519规定了电生理标测导管及连接尾线的术语和定义,要求、试验方法。
YY/T 1519适用于3.1中定义的电生理标测导管(以下简称导管)及连接尾线(以下简称尾线),对于具有特殊功能及特征的电生理标测导管,制造商应补充相应要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB 9706.1- -2007 医用电气设备 第 1部分:安全通用要求
GB/T 14233.1- -2008医用输液 ,输血,注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005医用输液 .输血,注射器具检验方法第 2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.4- -2003 医疗 器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5- -2003医疗器械生物学评价 第5部分;体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10- -2005医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第 11部分:全身毒性试验
YY 0285.1- 2004一 次性使用无菌血管内导管第1 部分:通用要求
YY 0778- -2010射频消融导管
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
电生理标测导管electropbysiology catheter作为电生理标测系统的组成部分,用于对心脏腔内电生理信号的采集以及对心脏腔内结构的标定。
3.2
连接尾线connection cable作为导管或电生理标测系统的附件,用于在导管与电生理标测系统之间建立电气连接。
4要求
4.1
外部标记制造商应至少在每个导管的独立包装上标明下列信息:
a)导管外径;
YY/T 1519-2017 电生理标测导管