YY/T 1526-2017.Detection kit for human immunodeficiency virus 1 type (HIV-1) p24 antigen and antibodies to human immunodeficiency virus (chemiluminescence immuno-assay).
YY/T 1526规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书包装、运输和贮存。
YY/T 1526适用于以夹心法为基本原理、通过特定的物质激发产生的光源(包括化学发光分析法.免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法)定性检测人血清和(或)血浆中人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus, HIV)1 型p24抗原(HIV-1 p24) 和抗HIV(包括HIV-1和HIV-2)抗体的试剂盒,即人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191-2008包装储运 图示标志
GB/T 29791.2- -2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂
3要求
3.1 外观
外观应符合如下要求:
a) 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;
b) 中文包装标签应清晰,无磨损。
3.2 HIV 抗体检测
3.2.1
阴性参考晶符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,结果应符合相应参考晶的要求。
3.2.2阳性参考晶符合辜
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,结果应符合相应参考品的要求。
3.2.3最低检出限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测,结果应符合相应参考品的要求。
YY/T 1526-2017 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒(发光类