YY/T 1423-2016.Testing kit for helicobacter pylori antibody(colloidal gold).
参考品符合率、最低检测限、重复性,结果应符合3.1 .3.2.3.3、3.4.3.5规定;
b)热稳定性试验 :将试剂盒在规定条件下(一-般为37 C)放置规定时间(一般为21 d),检验物理性状、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率.最低检测限.重复性,结果应符合3.1.3.2、3.3、
3.4.3.5规定。
注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注2:根据产晶特性可选择以上方法a)或b)之一进行验证,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性,以保证在效期内产晶性能符合标准要求。
4试验方法
4.1物理性状
4.1.1外观:在 自然光下目视检查,结果应符合3.1的要求。
4.1.2宽度:随机取试剂盒内 1条膜条,使用游标卡尺测量其宽度,结果应符合3.1.2 的要求。
4.1.3移行速度:按说明书进行操作,从试剂盒膜条加人样品液,液体移行至反应区开始计时,直至液体达到反应区末端时停止计时，所用的时间记为t,用游标卡尺测量反应区的长度,记为L,则计算L/t即为移行速度,结果符合3.1.3的要求。
4.2阳性参考 品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测-次,按照产品说明书进行操作,结果应符合3.2的要求。
4.3阴性参考 晶符合辜
用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测一次,按照产品说明书进行操作,结果应符合3.3的要求。
4.4最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测,按照产品说明书进行操作,结果应符合3.4的要求。
4.5 重复性
取同一批号试剂,用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行10次重复检测,结果应符合3.5的要求。
YY/T 1423-2016 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)