YY/T 1420-2016.Environmental requirement and test methods for medical ultrasonic equipment.
4.5医用超声 系统的特殊要求和方法
作为系统的一部分提供的其他电器设备，如果能合理地预见其功能或使用不影响系统的基本性能,可由制造商决定是否进行环境试验。不影响系统的基本性能的合理预见的判断应基于风险分析。如果
作为系统的一部分提供的其他电器设备已根据GB/T 14710--2009进行环境试验,那么风险分析就不需要.
4.6移动式设备的特殊要求和方法
4.6.1是否进行移动式设备或系统的振动、碰擅和运输试验,以及哪些部分进行试验,由制造商自行规定.
4.6.2移动式设备 的运输试验可以在设备抵达试验场所后,不打开包装,先于其他试验进行。
4.6.3针对含 单臂悬挂式部件设备,如可以在两个方向作360°旋转的液晶显示器,在做振动、碰撞试验时,制造商应提供对这类部件的试验方法.
4.7由电池供电的设备的特殊要求和方法
4.7.1正常工作时由电池供电,且工作时不带充电电源的设备,如胎儿心率仪等,其工作、运行环境试验的持续时间如不能满足GB/T 14710- -200中表B.1的要求,则以制造商规定的连续工作时间为准。
4.7.2气候环境试验中 的温度可以不超过电池标称的极限温度。
4.8含有水的设备 的特殊要求和方法
4.8.1如设备含 有水路、水囊等,气候环境条件I组的额定工作低温试验的温度可以设置为大于等于5 C ,但不得超过10 C ;如制造商确认结冰不至于影响产品的性能,可以进行低温储存试验。
4.8.2若水可 以从设备中移除,则移除水后进行低温储存试验;否则可以不进行低温储存试验(4.8.1规定的除外),但制造商应在随机文件中指明最低的工作温度。
4.9超声换能器的特殊要求和方法
4.9.1超声换能器如随主机进行机械环境试验,可以按制造商提供的方法固定.
4.9.2超声换 能器预计在进行GB 9706.1-2007中第四篇“对机械危险的防护”的试验后,其性能有可能下降或失效者,建议该试验在振动.碰撞试验后进行.
4.9.3如超声换能器含有液体作为声耦合路径,如机械扇扫探头,其气候环境条件的温度由制造商自行规定。
YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法