YY/T 1421-2016.Apolipoprotein B test reagent.
3.6.2批间差
测试(1.00士0.50)g/L人血清或控制物质,所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%.
3.7准确度
可选用以下方法之- -进行验证:
a)相对偏差 :测试参考物质或有证参考物质,相对偏差应不超过士10% ;
b)企业参考品测试:对企业参考品进行检测,其测量结果的相对偏差应不超过士10%;
c)比对试验:以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对,相关系数(r)不小于0.975,斜率应在[0.9,1.1]内;样本浓度≤0.50 g/L时,偏差应不大于0.10 g/L;样本浓度>0.50 g/L时,相对偏差应不大于15% ;95%检测样本应符合上述要求。
3.8稳定性
3.8.1总则
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
3.8.2效期稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性.准确度应符合3.3.3.4 .3.5.3.6.1.3.7的要求。
3.8.3热稳定性试验
检测试剂空白吸光度、分析灵敏度线性.重复性.准确度应符合3.3.3.4.3.5 .3.6.1 .3.7的要求。
注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受.
注3;根据产品特性可选择3.8.2.3.8.3方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性，以保证在效期产晶性能符合标准要求。
4试验方法
4.1仪器基本要求
分光光度计或生化分析仪,波长范围应满足试剂使用需要,生化分析仪应带恒温装置(温度值在设定值的士0.3 C内,波动度不大于士0.2 C),吸光度测量分辨力在0.001以上。
YY/T 1421-2016 载脂蛋白B测定试剂盒