YY 1271-2016.Cardiopulmonary bypass systems-Suction catheter for single use.
1范围
YY 1271规定了无菌的一次性使用吸引管(以下简称吸引管)的分类与结构.要求、试验方法、标志、标签、使用说明书包装、运输.贮存。
YY 1271适用于吸引管,供配套心肺转流系统，吸引管供心血管手术中用于左心脏排气,吸引减压或减轻左心负荷,吸引心脏术野内血液等液体使用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191- -2008包装 储运图示标志
GB/T 9969- 2008 工业产 品使用说明书总则
GB/T 14233.1- -2008医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- 2005 医用输液 、输血.注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18279医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常 规控制
GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
GB 19335- -2003 - .次性使用血路产品通用技术条件
YY/T 0149- -2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0466.1--2009医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南
3分类与结构
3.1 分类
YY 1271规定按产品的用途分为左心引流管、心腔吸引管(右心吸引管)两类;左心引流管主要用于体外循环心脏手术中,用于左心脏排气,减压或减轻左心负荷,心腔吸引管主要用于体外循环心脏手术中，用于吸引心脏术野内血液等液体,将之传输回贮血器。吸引管应以产品外径或外圆周长作为规格。推荐以毫米(mm)为单位,如果不是以毫米(mm)为单位使用说明书应有对照表。具体规格型号及尺寸由制造商按自身的实际情况规定.
YY 1271-2016 心肺转流系统一次性使用吸引管