YY 0649-2016.Electrical potential therapy equipment.
YY 0649规定了电位治疗设备的术语和定义、要求.试验方法、检验规则以及标志、标签,使用说明书、包装、运输和贮存。
YY 0649适用于3.1规定的电位治疗设备(以下简称设备)。具有电位治疗功能的组合式设备,本标准同样适用。
YY 0649不适用于下列设备:静电贴;可穿戴式设备。.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191- -2008包装 储运图示标志(ISO 780:1997, MOD)
GB 9706.1- -2007医用电气设备第1 部分:安全通用要求(IEC 60601-1:1988, IDT)
GB 9706.15- -2008医用电气设备 第 1-1部分:安全通用要求并列标准: 医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1 :2000, IDT)
GB/T 14710- -2009医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1- -2011医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1 : 2009, IDT)
YY/T 0466.1- -2009 医疗器械 用于 医疗器械标签.标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求(ISO 15223-1:2007 ,IDT)
YY0505--2012医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验(IEC 60601-1-2 :2004, IDT)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
电位治疗设备electrical potential therapy equipment通过有效值不大于30 kV .频率不高于100 kHz的电压产生的电场进行治疗的设备。包括使用交流电场和直流电场的设备。
3.2
应用部分applied part
YY 0649-2016 电位治疗设备