YY 0592-2016.High intensity focused ultrasound therapy system.
YY 0592规定了高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存.
YY 0592适用于体外聚焦的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统(以下简称HIFU治疗系统)。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 3947- 1996 声学名 词术语
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第 1部分:安全通用要求
GB/T 14710医用电 器环境要求及试验方法
GB/T 19890- -2005 声学高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量
YY/T 0162.1- -2009医用超声设备档次系列 第1部分:B型超声诊断设备
YY 0505 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
3术语和定义
GB/T 3947-1996和GB/T 19890- -2005 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
高强度聚焦超声治疗系统high intensity focused ultrasound therapy system由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源,发出的超声通过传声媒质后,以人体正常组织可接受的声强透过患者体表,将能量聚集在靶组织上,致其凝固性坏死(或瞬间灭活)的治疗系统。
3.2
声压焦域acoustic pressure focal region焦城包含声压焦点且其声压值比声压峰值(OdB)低6dB的界面所围成的空间体。
3.3
声压聚焦面积acoustic pressure focal area在声压焦平面上,围绕声压焦点且其声压值比声压峰值(0dB)低6dB的界线所围成的面积。单位:平方毫米,mm2。
3.4
焦域横向尺寸transverse size of focal region
YY 0592-2016 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统