YY 1048-2016.Cardiopulmonary bypass systems-Extracorporeal blood circuit.
YY 1048规定了心肺转流系统体外循环管道(以下简称管道)的分类与命名.要求、试验方法、标志、包装.运输、贮存。
YY 1048适用于心肺转流系统使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路,该产品在心血管手术中供体外循环作为血液通道及通道连接使用,为- - 次性使用。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 1962.1注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
GB/T 1962.2注射器.注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
GB/T 5750.6- -2006 生 活饮用水标准检验方法金属指标
GB/T 9969工 业产品使用说明书总则
GB/T 14233.1- -2008医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005 医用输液 ,输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常 规控制
GB 18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭 菌
GB 19335- -2003 一 次性使用血路产品通用技术条件
YY/T 0313- -1998医用高分子产品包装.标志.运输和贮存
YY/T 0466.1- -2009医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
YY/T 0681.1- 2009无菌 医疗器械包装试验方法第 1部分:加速老化试验指南
3分类与 组成
3.1管道一般由管路 、接头、泵管等部分组成。
3.2 管路-般分为4.8 mm(3/16") .6.3 mm(1/4") .9.5 mm(3/8").12.7 mm(1/2")等四种规格(其他规格由制造商自行规定)。
3.3接头一 般分为三通接头.直通接头、侧孔直通接头等。
YY 1048-2016 心肺转流系统体外循环管道