YY 1272-2016.Dialysis fluid filter.
YY 1272规定了透析液过滤器的要求、试验方法、检验规则、包装标识和随机文件、包装、运输.贮存。
YY 1272适用透析液过滤器,该产品与血液透析装置配合使用,其工作原理是利用空心纤维膜的作用,清除透析液中的内毒素.微生物和不溶性微粒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 14233.1- -2008医用输液 .输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005 医用输液 、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.5医疗 器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应
GB/T 16886.11医疗 器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
YY 0465- -2009 - 次性使用空心纤维血浆分离器
中华人民共和国药典(二部)2010年版
3要求
3.1外观
透析液过滤器的外壳应表面光洁.塑化均匀.无毛刺峰棱,液体通道内不得有肉眼可见的杂质。
3.2透析液过滤 器的化学性能
3.2.1还原物 质(易氧化物)
20 mL检验液和同批空白液消耗高锰酸钾溶液[c (KMnO、) = 0.002 mol/L]的体积之差应不超过2.0 mL.
3.2.2金属离子
3.2.2.1原 子吸收分光光度计(AAS)或相当的方法进行测定时,检验液中钡.铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1 μg/mL.镉的含量应不超过0.1 μg/ mL.
3.2.2.2比色分析方 法:试验液呈现的颜色应不超过质量浓度p(Pb+)=1 ug/mL标准对照液。
3.2.3酸碱度
YY 1272-2016 透析液过滤器