YY/T 1455-2016.Guidelines for values assignment of catalytic activity concentrations of enzymes using reference measurement procedures and evaluation of uncertainty.
质验证程序的精密度,即测量结果的SD或CV和偏倚应落在实验室预定的限度内,该限度通常有多种来源。
4.3.1.2
使用正确度验证物质进行测量过程的评定时,其测量结果的平均值应落在正确度验证物质规定的限度内,精密度(重复性)应落在实验室预定的限度内.正确度验证物质宜选用国家或国际相关权威机构提供用于正确度验证的物质、IFCC提供的用于参考测量实验室室间质量评价的物质等。
4.3.1.3关于预定 的限度的确认通常考虑以下几点:
a)认可方案的限度,如从CRM定值报告中获得;
b)程序使用者或组织者给出的限度,如从正确度验证物质提供者获得;
c)经验的限度,程序使用者根据先前测量过程中获得的值制定预定的限度或依据多家实验室测量结果的中位值制定预定的限度;
d)采用标准文件给定的限度,如CNAS-CL33文件规定:IFCC参考方法对酶学参考物质的测量结果应在统计学达到无差异。
4.3.2
CRM的选择
使用者在选择CRM时,应考虑参考测量程序和CRM的特性,同时应考虑CRM定值方法、预期用途及CRM证书上关于该CRM的详细使用说明.
a) 溯源性:CRM的特性值应有计量溯源性,并附有合理有效的测量不确定度;
b)水平:CRM的标示值应在参考测量程序的测量范围内;
c)基质:CRM的基质尽可能接近人血清基质;
d)分析物:CRM的分析物应与参考测量程序相同或是参考测量程序分析物的同工酶;
e)最小取样量 :CRM规定的最小取样量应小于参考测量程序规定用量;
f)数量:CRM 的量应满足整个实验用量;
g)稳定性:CRM 的稳定性应满足参考测量程序相关要求。
4.3.3参考测程序测上精密度评定
4.3.3.1概述
精密度的评定,是将重复性条件或其他规定条件下实验室内SD(或CV)与预定的限度进行比较。
4.3.3.2 1 复测次数n的选择
重复测量的次数n主要取决于a和β的值以及评定精密度所选择的假设条件.通常假设在自由度v=n-1时a=0.05.β=0.01的临界值与o.和om比率的关系作为判定标准,表1给出了不同自由度下a=0.05 .β=0.01时,测量过程标准偏差和所要求标准偏差之比的判定临界值.
YY/T 1455-2016 应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南