YY/T 1449.3-2016/ISO 5840-3:2013.Cardiovascular implants-Cardiac valve prostheses- Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques.
YY/T 1449.3概括了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工心脏瓣膜(以下简称经导管瓣膜)的设计和制造的方法,通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法。这些试验包括经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能测试,还包括经导管瓣膜成品的临床前体内评价和临床评价。
YY/T 1449.3规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管瓣膜的操作条件和性能要求。
YY/T 1449.3适用于所有预期将经导管瓣膜植人到人体心脏中的器械。
YY/T 1449.3既适用于新开发的和改进的经导管瓣膜,也适用于植入经导管瓣膜及确定经导管瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标签。
YY/T 1449.3不适用于设计用于植人人工心脏或心脏辅助器械的人工心脏瓣膜。
YY/T 1449.3不适用于瓣中瓣结构的人工心脏瓣膜和同种异体瓣膜。
YY/T 1449.3未给出非传统外科植入的人工心脏瓣膜(例如.无缝合)的具体要求。对此类器械的要求,应参考本部分和GB 12279- -2008 中的相关条款。
注:附录A说明了本标准条款的基本原理.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 10993-1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(Biological evaluation of medical devices-- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process)
ISO 10993-2医疗 器械生物学评价第 2部分:动物福利要求( Biological evaluation of medical devices- Part 2: Animal welfare requirements)
IsO 11135-1医疗保健产品灭菌 环氧乙烷灭菌 第1 部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(Sterilization of health care products- Ethylene oxide- Part 1: Requirements for devel-opment, validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
ISO/TS 11135-2医疗 保健产品灭菌环氧乙烷灭菌 第 2部分:ISO 1135-1 应用指南(Sterilization of health care products- Ethylene oxide- Part 2: Guidance on the application of ISO 1135-1)
ISO 1137-1医疗保健产品灭菌 辐射灭菌第 1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(Sterilization of health care products- Radiation- Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
ISO 11137-2医疗保健产 品灭菌辐射灭菌 第2 部分:建立灭菌剂量(Sterilization of health care products- Radiation- -Part 2: Establishing the sterilization dose)
ISO 11137-3医疗保健产 品灭菌辐射灭菌 第 3部分:剂量测量指南(Sterilization of health care products- Radiation- -Part 3: Guidance on dosimetric aspects)
YY/T 1449.3-2016/ISO 5840-3:2013 心血管植入物人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜