YY/T 1483-2016.Anti-herpes -simplex-virus IgM antibody detection reageant(kit).
YY/T 1483规定了单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
YY/T 1483适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂(盒),方法学为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法等。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装 储运图示标志(ISO 780)
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器 槭标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求(ISO 15223-1)
3单纯疱疹病毒 1+2型IgM抗体检测试剂(盒)要求
3.1 外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒各组分应齐全 、完整,液体无渗漏;
b)中文包装标签应清晰,无磨损。
3.2阳性参考 品符合率
用单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的阳性参考晶进行检测，结果应符合要求。
3.3阴性参考 晶符合率
用单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,结果应符合要求。
3.4最低检测限
用单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂对国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测,结果应符合要求。
YY/T 1483-2016 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)