YY/T 1484-2016.Ophthalmic instruments- -Instruments to measure axial distances in the eye.
5.1概述
YY/T 1484规定的试验方法是推荐性的,如能获得同样的效果,允许使用别的试验方法。测量目的是比较试验体的轴向尺寸.
在测量过程中,所有试验体应被放置在测量仪器或者感应器(传感器)在临床使用时相当于患者的眼睛位置.轴向测量将沿着圆柱轴方向。在每个方向,应进行10次独立的测量,计算平均值和标准差,得出各个圆柱状试块的尺寸,重复性用标准差表示.为了进行独立的测量,在每次测量前,应重新调整测量装置。
5.2试验体的真实参数
试验体的真实参数应采用一-个机械式卡尺测定,其准确度至少是或者优于10 μm,优选在相同的温度下采用轴向长度测量装置进行测量。试验结果应按照统计学-般规则进行评估。应详细说明群折射率及其与温度的关系。
5.3采用光学生物测 量技术的仪器进行测量
采用光学生物测量技术的仪器应设置在能够获得试验体的光程长度的模式下运行。为了对试验体材料的群折射率根据温度进行修正,应测定试验体的温度.通过试验体材料的温度修正群折射率,将测量值换算成几何尺寸。详见附录A.
6随机文件
眼轴长测量仪的随机文件应包含使用说明书和任何必要的预防措施。这些文件至少应包含以下信息:
a) 制造商或者其授权代表的名称.住所和生产地址;
b)与患者接触部件的有效消毒说明和仪器送回制造商维修和保养的建议;
c) GB 9706.1规定的其他文件;
d)如果制造 商或者供应商声称符合本标准.本标准号;
e) 使用说明,若GB 9706.1无规定. .
7标志
眼轴长测量仪应永久性地标上至少以下信息:
a)制造商或者供应商的名称、住所和生产地址;
b) 名称、型号、序列号;
YY/T 1484-2016 眼科仪器眼轴长测量仪