YY/T 1458-2016.Antibodies to thyroid peroxidase quantitative test reagent (chemiluminescent immunoassay).
YY/T 1458规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)要求、试验方法、标识、标签、使用说明书包装.运输和贮存。
YY/T 1458适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂(盒)[以下简称“Anti-TPO试剂(盒)”]。Anti-TPO 试剂(盒)按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂(盒) ,根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T21415--2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学潮源性
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
3要求
3.1外观
应根据产品的包装特点规定适当的外观要求,一般应有试剂盒各组分组成、性状,内.外包装、标签等的要求。
a)试剂盒组分应齐全,内外包装均应完整,标签清晰;.
b)液体试剂无渗漏,冻干组分呈疏松体.复溶后液体均匀(无肉眼可见颗粒、无沉淀)。
3.2溯源性
应根据GB/T 21415- 2008 及有关规定提供所用TPO校准品的来源.赋值过程以及测量不确定度等内容。
3.3准确度
准确度应符合如下要求之一:
a)相对偏差:
用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样本进行检测,其测量结果的相对偏差应不超过土10%。
b)比对试验 :
YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)