YY/T 1459-2016.Human gene in situ hybridization detection kit.
4.3.3显色原 位杂交试剂盒探针质判断
每个质控片分析20个细胞,相关基因的目的信号应符合制造商对质控片显色结果的要求。
注:当存在分级时,应在有分级的细胞质控片上进行。
4.4探针有效性判断
在临床样本制片上进行,阳性参考片应至少满足基因异常的普遍情况。
4.4.1阳性符 合率
检测至少5例阳性临床样本制片,其结果应符合异常结果(阳性)判断标准,应均为阳性。
注:制造商可根据各自产晶特点,建立合理、有效的异常结果判断标准。
4.4.2阴性符合率
检测至少5例阴性临床样本制片,其结果应符合正常结果(阴性)判断标准,应均为阴性。
注:制造商可根据各自产晶特点,建立合理、有效的正常结果判断标准。
4.5稳定性
4.5.1总则
可对效期稳定性和热稳定性进行验证。
4.5.2效期稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品,检测外观、信号强度、探针质量判断.探针有效性判断,检验结果应符合4.1.4.2.4.3和4.4的要求。
4.5.3热稳定性
试剂盒置37 C条件下放置一定时间,检测外观、信号强度、探针质量判断探针有效性判断,检验结果应符合4.1.4.2.4.3 和4.4规定.
注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.
注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注3;根据产品特性可选择4.5.2.4.5.3 方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性，以保证在效内产品性能符合标准要求。
YY/T 1459-2016 人类基因原位杂交检测试剂盒