YY/T 1482-2016.Anti-herpes-simplex-virus IgG antibody detection reageant (kit).
3.2.6稳定性
可对效期稳定性和热稳定性进行验证:
a) 效期稳定性
生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率.最低检测限.重复性,检验结果应符合3.2.2~3.2.5项的规定.
b) 热稳定性
将试剂盒在37C条件下放置一定时间,检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性,检验结果应符合3.2.2~3.2.5项的规定.
注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式.
注2:一般地,效期为1年时,选择不超过1个月的产品,效期为半年时,选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注3:根据产品特性可选择a).b)方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性,以保证在效期内产晶能
符合标准要求。
3.3单纯疱疹病毒 1+2型IgG抗体检测试剂(盒)
3.3.1外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;
b) 中文包装标签应清晰,无磨损。
3.3.2阳性参考品符合率
用单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂对国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,结
果应符合要求。3.3.3阴性参考 品符合率
用单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,结果应符合要求。
3.3.4最低检测限.
用单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂对国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测,结果应符合要求。
3..3.5重复性
YY/T 1482-2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)