YY/T 1451-2016.B-type natriuretic peptide and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide test reagent (quantitative labelling immunoassay).
YY/T 1451规定了脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)的要求.试验方法.标识、标签、使用说明书、包装.运输和贮存。
YY/T 1451适用于对脑利钠肽进行定量检测的试剂(盒)[以下简称“BNP试剂(盒)”]、对氨基末端脑利钠肽前体进行定量检测的试剂(盒)[以下简称"NT-proBNP检测试剂(盒)”]。
YY/T 1451不适用于:
a)各类胶体 金标记试纸;
b)用*1等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 21415- -2008体外诊断医疗器械生物样 品中量的测量校 准品和控制物质赋值的计量学溯源性
YY/T 0466.1医疗器械用 于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
3要求
3.1外观
应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成.性状,内外包装.标签等的要求。
a)试剂盒组分应齐全,内外包装均应完整,标签清晰;
b)液体试剂无渗漏,冻干组分呈疏松体,复溶后液体均匀(无肉眼可见颗粒、无沉淀)。
3.2 溯源性
应根据GB/T21415--2008及有关规定提供所用BNP.NT-proBNP校准品的来源.赋值过程以及测量不确定度等内容。
3.3 准确度
准确度应符合如下要求之一:
a)相对偏差:
YY/T 1451-2016 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)