YY/T 1443-2016.Influenza A virus antigen detection kit( immunochromatographic assay).
YY/T 1443规定了甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)的术语和定义,要求.实验方法.标识、标签、使用说明书.包装.运输和贮存。.
YY/T 1443适用于通过胶体金或乳胶颗粒等免疫层析法原理,定性检测呼吸道分泌物及其培养物中的甲型流感病毒,以快速检出甲型流感病毒抗原的诊断试剂盒。
YY/T 1443不适用于以酶相关的免疫层析法等为基本原理,用于甲型流感辅助诊断的试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装 储运图示标志
YY/T 0466.1医疗器械用于医疗 器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
3术语和定义
以下术语和定义适用于本文件。
3.1
甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法) influenza A virus antigen detection kit ( immuno-chromatographic assay)应用免疫层析法的原理,检测人体呼吸道分泌物及其培养物中的甲型流感病毒抗原的试剂盒。
4要求
4.1物理性状
4.1.1外观
a)外包装应 整洁无污染。检测试剂应无破损、完整、无毛刺,材料附着牢固。
b)试剂盒组分应齐全,应包括前期处理流感病毒的液体组分及检测条(卡)等。
4.1.2膜条宽度
膜条宽度应不小于2.5 mm。
4.1.3液体移行速度
YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)