YY/T 1454-2016.General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing.
YY/T 1454规定了自我检测(以下简称自测)用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。
YY/T 1454适用于自我检测用体外诊断医疗器械。
YY/T 1454不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4793.1- -2007测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求
GB/T 18268.1测量 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 18268.26测量 控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.1- -2013体外诊断医疗器械 制造 商提供的信息(标示)第 1部分:术语、定义和通用要求
GB/T 29791.4体外诊断医疗器槭 制造商 提供的信息(标示)第 4部分:自测用体外诊断试剂
GB/T 29791.5体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第5部分:自测用体外诊断仪器
YY/T 1441体外诊断医疗 器械性能评估通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
体外诊断医疗器械in vitro diagnostic medical deviceIVD医疗器槭IVD medical device单独或组合使用,被制造商预期用于人体标本体外检验的器械,检验单纯或主要以提供诊断、监测或相容性信息为目的，器械包括试剂、校准物、控制物质、样品容器、软件和相关的仪器或装置或其他物品。[GB/T 29791.1- -2013 定义3.27]
3.2
非专业人员lay person不具备专业教育背景的人。
YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求