YY/T 0616.1-2016.Medical gloves for single use-Part 1: Requirements and testing for biological evaluation.
YY/T0616的本部分规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求,给出了标签和公开所用试验方法的信息的要求。
YY/T 0616.1适用于一次性使用医用手套生物学安全性评价。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价
GB/T21869医用手套表面残余粉末的测定
YY/T0316医疗 器械风险管 理对医疗器械的应用(YY/T 0316- 2008,ISO 14971:2007 ,IDT)
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗器 械标签.标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
(YY/T 0466.1 - -2009 , ISO 15223-1:2007 .IDT)中华人民共和国药典二 部(2010年版)
ISO 7000设 备用图形符号索引和一 览表(Graphical symbols for use on equipment- Index and synopsis)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
化学物质chemicals生产过程的任何工序中或贮存期间加人或形成的物质,这些物质可从最终产品中检出。
注:这些化学物质包括润滑剂、化学涂层和灭菌剂等。手套加工过程中常使用- - 些化学成分,它们中一些分已知可导致N型超敏反应。所加入的化学物质的类型和残留最以及最终存在形式是不确定的。
3.2
内毒素endotoxins来源于革兰氏阴性菌细胞膜外层结构的脂多糖。
注:内毒索是一种致热原。内毒索可来源于手套原材料.特别是生产过程中的工艺用水和手工处置过程中的菌污染。
3.3
粉末powder在该试验条件下,手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性物质。[GB/T 21869- 2008,定义3.1]
YY/T 0616.1-2016 一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验