YY 1275-2016.Dry heat (heated air) sterilizers.
YY 1275规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书.运输和储存等.
YY 1275适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗器械及其附件的灭菌.
YY 1275不适用于传导型或辐射型干热灭菌器,未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定干热(热空气)灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志(GB/T 191-2008,ISO 780; 1997 ,MOD)
GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1部分:通用要求(GB 4793.1- -2007,IEC 61010-1 :2001 ,IDT)
GB/T 4982真空技术快卸连接器尺寸 第 1部分:夹紧型[GB/T 4982- -2003,ISO 2861-1:1974(E), IDT]
GB/T 14710- -2009 医 用电器环境要求及试验方法
GB/T18268测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求(GB/T18268--2000,IEC61326-1- -1997, IDT)
YY/T 0466.1-2016医疗器械用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(ISO 15223-1 :2007 ,IDT)
IEC 61010-2-040:2005测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-040部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(Safety requirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use- -Part 2-040 : Particular requirements for sterilizers and washer rdisinfectors used to treat medical materials消毒技术规范中华人民共 和国卫生部(2002年版)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
热空气型干热灭菌dry Heat (heated air) sterilize使用对流热空气作为灭菌介质的灭菌过程。
YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器