YY/T 0583.2-2016.Chest drainage systems for single use- Part 2: Type of dry seal valve.
YY/T0583的本部分规定了无菌供应的干封阀式--次性使用的胸腔引流装置(简称引流装置)的要求。该装置既可进行重力引流,也可与负压吸引系统连接,实现吸引引流。
插人病人胸腔的胸腔引流导管和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统的要求不包括在本部分范围内。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19633.1- -2015最终灭菌 医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0583.1- -2015- 次性使用的胸腔引流装置 第1部分:水封式
YY/T 0615.1标示“无菌”医疗 器械的要求第 1部分:最终灭菌医疗器械的要求
3术语和定义
YY/T 0583.1-2015中界定的以及下列术语和定义适用本文件。
3.1
负压状态显示器vacuum indicator引流装置上能显示积液腔内是否存在负压的组件。
3.2
干封阀(单向阀)dry seal valve (one-way valve)引流装置上可以实现在呼气时允许患者排出气体,在吸气时使大气与患者胸腔的通路关闭的组件。
3.3
高负压自动释放阀automatic high negative pressure release valve积液腔负压达到--定值时能自动将其释放的安全保护组件。
4物理要求
4.1总则
引流装置除了应符合YY/T 0583.1-2015中的5.1.5.2,5.3.2,5.6,5.8,5.9,5. 10,5.12,5.13,5.14和5.15的要求外,还应符合下列物理要求。
YY/T 0583.2-2016 -次性使用胸腔引流装置 第2部分:干封阀式