YY/T 0979-2016.Intra-uterine suction curettes for single use.
5.6.2双腔吸引管副管
取装水的注射器- - 支,用注射针从副管任一侧孔注水,另一侧应有水排出,应符合4.6的规定。
5.7无菌
按(中华人民共和国药典四部)(2015 年版)1101无菌检查法进行检验,应符合4.7的规定。
5.8环氧乙烷残留量
按GB/T 14233.1- -2008中的环氧乙烷残留量试验方法进行检验,应符合4.8的规定。
5.9生物学评价
5.9.1细胞毒性
按GB/T 16886.5中的浸提液试验方法进行测试,应符合4.9.1的规定。
5.9.2迟发型超敏反 应
按GB/T 16886.10中的方法进行测试,应符合4.9.2的规定。
5.9.3皮 内刺激试验
按GB/T 16886.10中的方法进行测试,应符合4.9.3 的规定。
6检验规则
6.1验收
吸引管应由制造厂质量检验部门进行检验,合格后方可提交验收。
6.2检验方法
吸引管应成批提交检验,检验分为逐批检验(出厂检验)和周期检验(型式检验)。
6.3逐批检验
6.3.1逐批检验按 GB/T 2828.1中的规定进行。
6.3.2抽样方案采用一次抽样,抽样方案的严格性从正常检验抽样方案开始,其不合格分类、检验组、
6.4周期检验
6.4.1在下列情况下 ,应进行周期检验: .
a)新产 品投产前(包括老产品转厂生产);
b)间隔- -年以上再投产时;
c) 在产品设计.工艺或材料上有重大改变时;
d)连续生产的产 品每两年1次;
e) 国家质量监督检验部门提出要求时。
6.4.2周期检验应 按GB/T 2829的规定进行。
6.4.3周期检验采用一 次抽样方案,其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平.不合格质量水平(RQL)和抽样方案按表4的规定(按每百单位产品不合格品数计算)。
YY/T 0979-2016 一次性使用流产吸引管