YY/T 0663.3-2016/ISO 25539-3:2011.Cardiovascular implants- Endovascular devices-Part 3: Vena cava filters.
基于当前医学知识水平,YY/T 0663的本部分明确了对腔静脉滤器的各种要求。关于安全方面，YY/T 0663.3在预期性能.设计属性、材料.设计评价、制造、灭菌,包装及制造商提供的信息方面提出了要求。
YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求,本部分宜视为对YY/T 0640的补充。
YY/T 0663.3适用于以下方面:
一用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞的腔静脉滤器。虽然本部分可适用于植人在其他静脉的滤器(例如上腔静脉、骼静脉),但本部分没有特别提及使用在其他植入位点的滤器;
-鞘管/扩张器套件,它们是实现腔静脉滤器通过.输送或回收/转换的组件;
一输送系统,它们是实现腔静脉滤器释放的组件;
一-可回收或转换的可回收/转换滤器,和永久滤器及其相关的血管内系统。虽然本部分可适用于长期植入后需要重新定位的滤器的评价,但本部分没有特别提及滤器的重新定位。
YY/T 0663.3不适用于以下方面:
需要在一段时间后被移除的临时型滤器(例如系留滤器);涂层,表面改性和/或药物;.与活体生物组织和非活性生物材料有关的问题;降解材料和其他与时间相关的可吸收材料;
-腔静脉滤器植人前的过程和使用的器械(例如静脉注射针)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价[ISO 10993(所有部分)]
GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌 确认 和常规控制(GB 18279- -2000, ISO 11135: 1994,IDT)
GB 18280医疗保健产 品灭菌确认 和常规控制要求辐射灭 菌(GB 18280- -2000, ISO 1137:1995,IDT)
GB/T 19633(所有部分)最终 灭菌医疗器械包装[ISO 11607(所有部分)]
GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(GB/T 19974- -2005 ,ISO 14937 :2000, IDT)
YY/T 0316- -2008医疗器械 风险 管理对医疗器械的应用(ISO 14971:2007 ,IDT)
YY/T 0640无源外科植人物通 用要求(YY/T 0640- -2008, ISO 14630: 2005 ,IDT)
ISO17665-1保健产品的灭菌湿热第1部分:医疗机械消毒过程的制定.确认和常规控制的
YY/T 0663.3-2016/ISO 25539-3:2011 心血管植入物血管内器械 第3部分:腔静脉滤器