YY 1274-2016.Pressure control peritoneal dialysis equipment.
YY 1274规定了压力控制型腹膜透析设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
YY 1274适用于压力控制型腹膜透析设备(以下简称设备)。
YY 1274不适用于;
-腹膜透析过程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路);计划仅用于持续性非卧床腹膜透析的设备;计划用于持续性流动式腹膜透析的设备;
- - -重力控制型腹膜透析设备。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装储运图示标志
GB 9706.1医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB9706.39医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的安全专用要求
GB/T 9969工业产 品使用说明书总则
GB/T 13074血 液净化术语
GB/T 14710- -2009医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
3术语和定义
GB 9706.39和GB/T 13074界定的以及下列术语和定义适用于本文件.
3.1
重力控制型gravity control type利用重力作用实现灌入和引流的设备。
3.2
压力控制型pressure control type利用压力的改变实现灌入和引流的设备。
3.3
留腹dwell透析液存留腹腔的阶段。
YY 1274-2016 压力控制型腹膜透析设备