YY/T 0043-2016.Medical suture needle.
5.2.3韧性试验
将缝合针针尾固定在韧性测试专用工具上,直型针、三角半弯针在半径为6 mm的圆弧上(向内弯曲)弯曲近似至90°,1/2弧.5/8弧形针展开近似至3/8弧形;3/8弧形针展开近似至直针,均不得折断，应符合4.2.3的规定。(韧性仪示意图参见附录B)
5.2.4针尖强 度试验
按附录C规定的试验方法进行,应符合4.2.4的规定。
5.3使用性能
5.3.1刺穿 力试验
按附录C规定的试验方法进行,应符合4.3.1的规定。
5.3.2切割力 试验
按附录D规定的试验方法进行,应符合4.3.2 的规定。
5.4初始污染 菌
按《中华人民共和国药典>(2010年版●二部)中附录XI J微生物限度检查法进行检验,应符合4.4的规定.
5.5 耐腐蚀性能
缝合针的耐腐蚀性能按YY/T 0149 - 2006 的沸水试验法进行试验,应符合4.5的规定。
5.6 无菌
按《中华人民共和国药典》(2010年版●二部)中附录XI H无菌检验法进行检验,应符合4.6的规定。
5.7环氧乙烷残留 t
环氧乙烷残留量的测定按GB/T 16886.7- -2001 中规定的方法进行,应符合4.7的规定。供试液的制备:缝合针和试验用水按1.0g'5mL比例配置,60C士1C温度下密封、平衡40min.
5.8 生物学评价
5.8.1按GB/T 16886.5- 2003 中8.2(浸提液试验)规定的方法进行,应符合4.8.1 的规定。
YY/T 0043-2016 医用缝合针