YY 1290-2016.Single use bilirubin plasma hemoperfutor.
YY 1290规定了一次性使用胆红素血浆吸附器(以下简称吸附器)的术语和定义.分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书及包装、运输.贮存。
YY 1290适用于一次性使用胆红素血浆吸附器,该吸附器利用血浆分离器和血液净化支持系统,将高胆红素血症患者的血液引出体外,经血浆分离器分离出血浆，进行血浆吸附,降低血浆中胆红素水平。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 13074血 液净化术语
GB/T 14233.1- -2008医用输液 、输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2- -2005医用输 液、输血.注射器具检验方法第2 部分:生物试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险过程中的评价与试验
GB/T 16886.4医疗 器械生物学评价第 4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5医疗器 械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验
GB/T 16886.11医疗 器械生物学评价第11部分:全身毒性试验
YY0464--2009--次性使用血液灌流器
3术语和定义
GB/T 13074及YY 0464界定的术语和定义适用于本文件.
4分类
4.1吸附剂分类
吸附剂为树脂型。
4.2吸附器 的基本参数
4.2.1吸附 器的血室容量
吸附器的血室容量根据吸附剂填充容量确定,应符合制造商的规定。
YY 1290-2016 一次性使用胆红素血浆吸附器