YY/T 0972-2016.Active implantable medical devices- -Four-pole connector system for implantable
cardiac rhythm management devices-Dimensional and test requirements.
YY/T 0972适用于有起搏、心电感知和/或除颤功能的植人式心律调节设备的四极连接器系统。本标准规定了对植人式电极导线连接器部分的要求和对配套的植入式脉冲发生器所附连接器内腔的要求,规定了基本尺寸和性能要求及其适应的试验方法。
YY/T 0972并非旨在替代现有的单极或双极连接器标准(例如:ISO11318和YY/T0491)。本标准不适用于可输出高于1000 V和/或50 A高电压的系统。本标准不适用于帶有不支持传统起搏、心电感知和/或除颤功能的传感器或特殊电极的系统。
YY/T 0972未规定所有的连接器特性。标准未明确功能兼容性、电极导线安全可靠性和脉冲发生器与系统适配方面的要求。
警告一如果植入式脉冲发生器能够通过这种内腔的接触部分传导危险的非起搏刺激信号(例如:除颤电击),那便不能使用本标准中所规定的仅用于低电压的连接器内腔。同样地,本标准规定的用于高电压的电极连接器亦不能用在低电压治疗专用的电极导线上。
注:不符合本标准的电极导线和脉冲发生器连接器系统可能是安全可靠的,也可能具有临床上的优势。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 74:1985开槽凹端紧定螺钉(ISO 7436; 1983, MOD)
ASTM A276不锈钢棒材和型材标准规范(Standard Specification for Stainless Steel Bars and Shapes)
ASTM B348钛及钛合金棒和坯锭的标准规范( Standard Specification for Titanium and Titanium Alloy UGIS ano billets)
ASTM F562外科植入用锻造钴镍铬钼合金的标准规范(StandardSpecificationforWmught 35Cobalt- 35Nickel- 20Chromium- 10Molybdenum Alloy for Surgical Implant Applications)
ASTMF746-04金属外科植人材料的凹痕或裂隙腐蚀的标准试验方法(StandardTestMethod for Pitting or Crevice Corrosion of Metallie Surgical Implant Materials)
ASTMB896评定电导体材料连接特性的标准试验方法(StandardTestMethodsforEvaluating Connectability Characteristics of Electrical Conductor Materials)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求