YY/T 0468-2015/ISO 15225:2010.Medical devices-Quality management-Medical device nomenclature data structure.
1范围
YY/T 0468为医疗器械术语系统数据结构提供了规则和指南,以便促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方(例如监管机构、制造商、供方.卫生保健机构和最终用户)之间的交流与合作。
YY/T 0468包括了最小数据组及其结构的指南。提供这些指南是为使系统设计师利用这里描述的术语系统建立数据库.
YY/T 0468包含的要求可用于建立和保持对医疗器械识别的国际术语系统。
YY/T 0468不包括作为数据文件提供的术语系统本身。
2规范性引 用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
ISO/IEC 8859-1:1998信息技术 8 位单字节编码图形字符集第1部分:1号拉丁字母(Information technology- 8-bit single-byte coded graphic character sets- -Part 1:Latin alphabet No.1)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件”。
3.1
基本概念base concept同类器械的最概括的表述,是GMDN的主要列表基础.[GMDN机构]
3.2
字符character用于组成控制或代表数据的一组要素中的元素.[ISO/IEC 8859-1:1998,定义4.3]
3.3
代码code字母、字母数字或数字字符的系统和代表、沟通、或既代表又沟通信息的规则。
3.4
集合术语collective term用于描述很多共同特性或特征的术语,出于管理或其他目的,其中许多同类器械术语已得到公认。
YY/T 0468-2015/ISO 15225:2010 医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构