YY/T 1264-2015.Evaluation of materials of medical device subject to ozone sterilization.
YY/T 1264规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。
YY/T 1264适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。
注1;本标准所述内容为通用信息，旨在为成功开展材料评价工作提供指导。在选用材料时不应以本标准为由,不进行适当的材料评价。
注2:本标准也适用于消毒产品的材料评价。
2规范性引用文件.
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价
YY/T 0884--2013适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价
3术语和定义
下列的术语和定义适用于本文件。
3.1
奥氧ozone在常温常压下,是一种淡蓝色腥臭味的气体(分子式为O3),具有极强的氧化能力与杀菌性能。
3.2
臭氧浓度ozone oncentration单位体积内臭氧的含量。
注:常用mg/L、mg/m2表示。
3.3
加速老化accelerated aging在高温或/和其他加强环境条件下储存医疗器械以在较短的时期内模拟实时老化的过程。
3.4
实时老化real time aging医疗器械存储在正常环境条件下以评估随时间改变的功能特性.
3.5
货架期shelf life产品使用前在标准的贮存条件下,其功能性和生物相容性无不可接受影响所能够保持的时间长度
YY/T 1264-2015 适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价