YY/T 1281-2015/ISO 11953 :2010.Dentistry- Implants- Clinical performance of hand torque instruments.
YY/T 1281对临床用手动扭矩扳手的分类进行了描述。规定了对其精度.可重复性以及重复使用的稳定性等性能要求。
YY/T 1281对试验方法进行了描述,规定了标识和标签的要求。
YY/T 1281不包括电子控制的器械。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
ISO 1942(所有部分)口 腔词汇(Dentistry- -Vocabulary)
ISO 17664医疗器械灭菌制造商提供的可重复灭菌医疗器械处置信息(Sterilizationofmedical devices- Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices)
3术语和定义
ISO 1942界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
手动扭矩器械hand torque instrument手工操作的机械装置,可通过显示或限制该装置的扭矩,用来拧紧牙科种植体或牙科种植体系统的一部分。
3.2
使用方法usage按照厂家说明书,经再组装(包括拆解、清洁、消毒和/或灭菌)后,进行旋紧和重新旋紧操作的顺序.
4分类
4.1 总则
蜾钉固定连接是通过在螺钉上产生的张力引起紧固力而获得的,每个蠕钉都有一个紧固力最佳值.
YY/T 1281-2015/ISO 11953 :2010 牙科学种植体手动扭矩器械的临床性能