YY/T 1405-2016.Mechanical contraceptives-Reusable natural and silicone rubber contraceptive diaphragms- Requirements and tests.
YY/T 1405规定了可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜的最低要求和检测方法。这些隔膜的预期用途在于避孕。
YY/T 1405适用于采用天然橡胶和硅橡胶制成的可重复使用的阴道隔膜。
YY/T 1405不适用于其他阴道避孕屏障,比如宫颈帽、阴道海绵栓和阴道鞘.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1- -2012,ISO 2859-1: 1999,IDT)
GB/T 3512硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验(GB/T 3512- -2014/ISO 188:2001 ,IDT)
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011, ISO 10993-1 : 2009 ,IDT)
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886.5- -2003,ISO 10993-5:1999,IDT)
GB/T 16886.10医疗 器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T 16886.10-2005 , ISO 10993-10 :2002 ,IDT)
ISO 463产品几何量技术规范(GPS)-尺 寸测量设备一机械千 分表的设计和计量学特性[Geometrical Product Specifications(GPS) - -Dimensional measuring equipment- -Design and metrological charactenstics of mechanical dial gauges]
3术语与定义
GB/T 2828.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
批次
隔膜的集合,具有相同的设计.颜色、形状、尺寸和配方,基本上在同时制造,使用相同的工艺,原材料的批次相同,设备和人员相同。
注:在本标准中,并未规定批量的大小,但是采购者可以在购买合同中指定-一个批量的规模。根据制造方法不同,所确定的批次可能会以多个批量进行生产。在这种情况下,应借助于批号和批量的方法,以便维持可追踪性。
YY/T 1405-2016 机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验