YY/T 1404-2016.Requirements and tests for copper used for IUD.
1范围
YY/T 1404规定了含铜宫内节育器用铜的化学成分、要求和试验方法。
YY/T 1404适用于含铜宫内节育器使用的铜管和铜丝原材料。
2规范性引用文件
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GB/T 5121.27- -2008铜及铜合金化学分析方法 第 27部分:电感耦合等离子体原子发射光谱法
GB/T 16886.12医疗 器械生物学评价第 12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886. 12-2005,ISO 10993-12 : 2002 ,IDT)
3化学成分
按照第5章规定的方法进行试验,铜的最小含量99.99%。其中单项杂质金属含量不大于表1的规定。
4.2.2铜原材料表 面应光滑,不应有裂纹起皮、毛刺.粗拉道现象。
4.3铜丝直径
如果使用铜丝,铜丝的标称直径一-般应不小于0.25mm。当铜丝被包裹于金属或塑料内,则铜丝的标称直径由制造商规定。
4.4
铜离子释放制造商应给出铜原材料在体外模拟宫腔液浸泡后的铜离子释放量。
4.5细胞毒性评价
制造商应给出铜原材料漫提液的细胞活力大于70%时的稀释倍数。
5试验方法
5.1
铜的纯度化学成分应在原材料上取样,按GB/T5121.27--2008的方法或用已认可的用于化学分析的方法进行试验,应符合4.1.1和4.1.2的要求。表面质量用目力观察并用手拭摸,应符合4.2.1 .4.2.2的要求。
5.3铜丝直径
用通用或专用量具进行测量,应符合4.3的要求。
5.4铜离子释放
按附录A的方法进行试验,应符合4.4的要求。
5.5细 胞毒性评价
按附录B的方法进行试验,应不大于4.5要求的稀释倍数。
YY/T 1404-2016 含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法