YY/T 1224-2014.Detection kit for analysis of related chromosome and gene abnormalities in bladder cancer (Fluorescent in situ hybridization ).
1范围
YY/T 1224规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)的定义、组成、要求、试验方法.标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
YY/T 1224适用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相应位点4种荧光原位杂交探针和复染剂组成,通过检测样本(通常是尿液脱落细胞涂片)上3号,7号、17号染色体非整倍体增加和9号染色体P16基因位点缺失,从而辅助诊断膀胱癌的试剂盒.
YY/T 1224不适用于:
a)以免疫组织化学染色诊断方法为基本原理,用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒;
b)以酶联免疫吸附分析等标记免疫分析为基本原理,用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 191包装 储运图示标志
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
荧光原位杂交法fluorescent in situ hybridization;FISH根据碱基互补配对的原则，在与目标DNA配对的核酸片断(探针)上标记荧光染料,该探针与待检材料中相应的核酸片断在一定条件下特异结合(杂交),形成双链核酸,借助于荧光显微镜观察并记录形成杂交双链的类型.数量,从而判断待检样本中目标DNA正常与否的检测方法。
3.2
膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法) detection kit for analysis of related chromosome and gene abnormalities in bladder cancer (fluorescent in situ hybridization)由CSP3、CSP7，CSP17和GLP9相应位点共4种荧光原位杂交探针(以下简称:探针)以及复染剂和其他辅助试剂组成,通过检测待检样本中3号.7号.17号染色体非整倍体增加和9号染色体P16基因位点缺失,用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒(以下简称:试剂盒).
YY/T 1224-2014 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)