YY/T 1469-2016.Electrical infusion pump for ambulatory use.
1范围
YY/T 1469规定了便携式电动输液泵(以下简称便携式输液泵)的定义.基本要求和相应的试验方法.
YY/T 1469适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵;该产品预期用途为静脉或硬膜外的镇痛给药.
便携式输液泵主要由驱动装置、贮液装置和输液管路组成;贮液装置和输液管路为一次性使用部件.
YY/T 1469不适用于以下设备:
专门用于诊断或者类似用途的设备(例如高压注射器);
肠胃给养泵;
-用于 血液体外循环的设备;
- 胰岛素泵及相似临床应用的泵;
-对输液精度有特殊要求的便携式输液泵。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1-2015注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1 部分:通用要求
GB/T 1962.2- -2001注射器、 注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头
GB 9706.1- -2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.27- -2005医用电 气设备第 2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求
GB/T 14233.1-2008医用输液 、输血.注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005医用输液 、输血.注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T 14710- -2009医 用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886(所有部分)医疗 器械生物学评价
YY 0286.1- -2007专 用输液器第1部分:一次性使用精密过滤输液器
YY 0451- -2010 - - 次性使用便携式输注泵非电驱动
YY 0505- -2012医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准 :电磁兼容要求和试验
YY 0709- -2009医用电气设备第1-8部分:安全通用要求并列标准:通 用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY 0770.1-2009医 用输、注器具用过滤材料 第1部分:药液过滤材料
YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵