YY/T 1291-2016.Single use subcutaneous infusion sets for use with insulin pump.
YY/T 1291规定了由接口.管路和穿刺组件组成的胰岛素泵用皮下输液器(简称"皮下输液器")的要求。该产品为一次性使用无菌产品.
YY/T 1291不包括胰岛素泵中充装胰岛素的器械(如储药器、预灌封卡式瓶)的要求.
YY/T 1291不涉及皮下输液器与胰岛素泵配合时的流量控制的精度要求。
2规范性引用文件:
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 1962.2注射 器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(GB/T 1962.2- -2001, ISO 594-2:1998,IDT)
GB 8368- -2005 - 次性使用输液器重 力输液式(ISO 8536-4 :2004, MOD)
GB9706.27医用电气设备第22-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求(GB9706.27-2005,IEC 60601-2-24: 1998, IDT)
GB/T 14233.1-2008医用输液 、输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005医用输液、 输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011,ISO 10993-1 :2009, IDT)
GB 18457制造医疗器械用不锈钢针管(GB 18457- -2001 ,ISO 9626 : 1991 ,IDT)
YY/T 0148- -2006医用胶带 通用要求
YY 0285.1- -2004 - -次性使用无菌血管内导管第1 部分:通用要求(ISO 10555-1 :1995 ,IDT)
YY 0285.5- -2004一次性使用无菌血管内导管第5 部分:套针外周导管(ISO 10555-5: 1996,IDT)
YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标志、标签和提供信息的符号(YY/T 0466. 1-2009,ISO 15223-1 :2007, IDT)
YY/T 0615.1标示“无菌”医疗 器械的要求第 1部分:最终灭菌医疗器械的要求
ISO 11607-1:2006最终灭菌 医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求”
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件.
3.1
穿刺组件introducer needle unit
YY/T 1291-2016 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器