YY/T 0980.1-2016.Biopsy needles for single use-Part 1:General requirements.
YY/T 0980的本部分规定了-次性使用活组织检查针(下称活检针)的通用要求。
YY/T 0980.1适用于对活体组织进行样本采集供检查用的一次性使用的活组织检查针.
YY/T 0980.1不适用于重复使用活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220- -2007不锈钢棒
GB/T 1962.1注射器 、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第 1部分;通用要求
GB/T 1962.2注射器 .注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 2965钛及钛合金棒材
GB/T 14233.1- -2008医用输液 .输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 、输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB 15980 - 次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.1 .医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器槭灭菌过程的开发,确认和常规控制的要求
GB/T 18279.2医疗 保健产品灭菌环氧乙烷第2部分:GB 18279.1应用指南
GB/T 18280.1医疗保健产品灭菌 辐射第1 部分:医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要求
GB/T 18457- -2015制造 医疗器械用不锈钢针管
GB/T 19633.1最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0313- -2014医用商分子产品 包装 和制造商提供信息的要求
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器槭标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
活组织检F biopsy活检从患者身上获取活体组织样本进行病理学检查,以供疾病诊断的方法。
3.2
活组织检查针biopsy needle
YY/T 0980.1-2016 一次性使用活组织检查针 第1部分:通用要求