YY/T 1283-2016.Absorbable gelatin sponge.
YY/T 1283规定了可吸收性明胶海绵(以下简称明胶海绵)的要求及试验方法。
YY/T 1283适用于以明胶为原料,无菌.不溶于水的可吸收性明胶海绵.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682分析实验 室用水规格和试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T19633.1最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料.无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签.标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求
YY/T 0615.1标示“无菌"医疗 器械的要求第 1部分:最终灭菌医疗器械的要求
中华人民共和国药典(二部)2015年版
中华人民共和国药典(四部)2015年版
3原料
生产明胶海绵所用的明胶原料,应符合2015版(中华人民共和国药典)(二部)的规定。
4.要求
4.1性状
可吸收性明胶海绵为白色或类白色,质轻、软而多孔的海绵状材料。
4.2鉴别
按6.2进行试验时,明胶海绵在滴加硫酸铜和氢氧化钠后,应显蓝紫色。
4.3 干燥失重
按6.3进行试验时,试样减失质量应不大于18.0%.
4.4液体吸收性
按6.4进行试验时,试样吸收的水分应不少于自身重量的35倍。
YY/T 1283-2016 可吸收性明胶海绵