YY/T 1287.3-2016.Intracranial external drainage system-Part 3: Intracranial external drainage catheter.
YY/T1287的本部分规定了颅脑外引流系统中预期用于颅脑穿刺和腰椎穿刺的颅脑外引流导管(以下简称引流导管)的要求,以保证其在颅脑外引流系统中使用的安全、有效。颅脑外引流系统中的导引器械和穿刺器械不包括在本部分范围内。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 1962注射器.注射针及其他医疗器槭6%(鲁尔)圆锥接头
GB/T 14233.2医用输液 、输血、注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法
GB/T 15812.1- -2005非 血管内导管第1 部分:一般性能试验方法
GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY 0334硅橡 胶外科植入物通用要求
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签.标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求
YY/T 0586医用高分子制品X 射线不透性试验方法
YY/T 0615.1标示"无菌”医疗 器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 1287.1颅脑外引流系统 第1部分:颅脑穿刺外引流收集装置
YY/T 1287.2颅脑外引流系统第 2部分:腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置
ISO11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料无菌屏障系统和包装系统要求”(Packaging for terminally sterilized medical devices- -Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems)
3术语和定义
YY/T 1287.1.YY/T 1287.2界定的以及下列术语和定义适用本文件.
3.1
患者端patient end引流导管插人患者体内的最前端。
3.2
使用状态condition for using颅脑外引流导管在(23士2) C试验条件下放置至少24 h后,处于用于患者的最终状态。如果产品配有分离式固定装置、分离式连接器或导引器械,则是按制造商说明书操作,将导引器械从导管(被放置至少24h后的)内取出.并将分离式固定装置和/或分离式连接件组装后的状态.
YY/T 1287.3-2016 颅脑外引流系统 第3部分:颅脑外引流导管