YY/T 0243-2016.Plunger seal of syringes for single use.
YY/T 0243规定了一次性使用注射器用活塞(以下简称活塞)的术语和定义、分类和标记.要求、型式检验包装、标志、运输和贮存。
YY/T 0243适用于一次性使用注射器配套用活塞.该活塞可适用于一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌胰岛素注射器等,但不适用于预装药液的注射器以及与药液配套的注射器。
2规范性引 用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 531.1硫化橡胶或热塑性橡胶压人硬度试验方法 第1部分:邵氏硬度计法(邵尔硬度)(GB/T 531.1-2008, ISO 7619-1 :2004 IDT)
GB/T 3512硫化橡胶或热塑性橡胶 热空 气加速老化和耐热试验
GB/T 6682分析实 验室用水规格和试验方法(GB/T 6682- -2008 ,ISO 3696:1987 MOD)
GB/T 7759.1硫 化橡胶或热塑性橡胶压缩永久变形的测定第1部分:在常温及高温条件下(GB 7759.1-2015,ISO 815-1 :2008 ,IDT)
GB/T 7766-2008橡胶制品 化学分析方法
GB/T 14233.1-2008医用输液 .输血.注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法
GB/T 14233.2医用输液 、输血.注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-2011 , ISO 10993-1 : 2009 , IDT)
GB/T 16886.5医疗 器械生物学评价第5 部分:体外细胞毒性试验(GB/T 16886. 5- -2003,ISO 10993-5:1999 ,IDT)
GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第 12部分:样品制备与参照样品(GB/T 16886. 12-2005 ,ISO 10993-12:2002 ,IDT)
YY/T 0681.1无菌医疗 器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南(ASTM F 1980:02,MOD)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。活塞各部分的术语如图1所示。
YY/T 0243-2016 一次性使用注射器用活塞