YY/T 0980.2-2016.Biopsy needles for single use-Part 2: Manual biopsy needle.
1范围
YY/T 0980.2规定了一次性使用活组织检查针一手动式(下 称活检针)的要求.
YY/T 0980.2适用于通过手动操作完成对人体软组织、骨组织采集活体样本供检查用的一次性使用的手动式活检针。也适用于与内镜配合使用的一次性使用的手动式活检针。
YY/T 0980.2不适用于重复使用的手动式活检针及重复使用或- - 次性使用的机动装配式活检针和机动一体式活检针.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220不锈钢棒
GB/T 2965钛及钛合金棒材
YY/T 0980.1- -2016一次性使用活组织检查针第1部分:通用要求
3分类
3.1总则
活检针分为手动抽吸式和手动切割式及其二者组合式三种主要结构形式的活检针。注:必要时,可与抽吸器引导针.取样管.根部塞.推杆.游标.定位导丝等配合使用.
3.2结构形式
3.2.1手 动抽吸式活检针的结构形式如图1所示。
4材料
4.1活检针的针管 、针座材料应符合YY/T 0980.1-2016中5.2的要求。
4.2活检针的针杆材料应采用GB 1220中规定的06Cr19Ni10.022Cr19Ni10、06Cr18Nil1Ti或相当的不锈钢材料制成,也可采用镍铬合金和镍钛合金等合金材料或GB/T 2965中规定的钛及钛合金材料制成。
5要求
5.1 总则
活检针除应符合YY/T 0980.1- -2016中第5章规定的要求外,还应符合5.2~5.8的要求。
5.2 针尖结构
5.2.1活检针外针管 如采用斜刃口针尖,当用3倍放大镜观察,其随同外针管穿刺的内针管或内针杆针尖应不突出于外针管的刃口斜面.
5.2.2
活检针内针杆如采用三面刃或多面刃针尖,当用3倍放大镜观察和使用通用量具测量，其随同内针杆穿刺的外针管顶端任一点应不突出内针杆刃口斜面或斜棱的根部,也不应离开刃口斜面或斜棱根部1 mm以上。
5.3内孔清洁
活检针内孔应清洁,以表1规定的注射量注射经1 : 1混合均匀的甘油与酒精混合液通过活检针，用正常视力或矫正视力检查，混合液内应无异物和杂质.
YY/T 0980.2-2016 一次性使用活组织检查针 第2部分:手动式