YY/T 0586-2016.Medical polymer products-Test methods of radiopacity.
将试验样品和用户规定的标准品放置在X射线成像区域的中部或靠近中部。若使用身体模拟物, 那么将试验样品和用户规定的标准品放置在身体模报物的里面、上面或下面的相应位置.若适用,还应考虑临床X射线的台面的影响,用一个材质与之相似,厚度与之相同的适宜材料来模拟。
9.2 X射线曝光
用人体、产品和特定区域的X射线诊断所用的典型条件完成X射线曝光.若使用胶片,曝光期间应能使背景的光密度为0.8~1.2.
9.3胶片显影
按制造商说明书使胶片显影。若使用数字分析方法,使用适宜的数字扫描或摄影方法将已显影后的胶片图像转化成数字格式.
9.4定性分析
目视比较试验样品和用户规定的标准品的胶片或数字图像(不管是原始的还是从胶片转换成的)的亮度。
注:当定性分析无法判断时,推荐使用定量分析法进一一步评价。
9.5 定t分析
9.5.1光密度测 (胶片)
9.5.1.1背景
用光密度计分别测量试验样品和用户规定的标准品成像附近背景(包括身体模拟物,若使用)的光密度,并确定其是否在规定的0.8~1.2的范围内。.
9.5.1.2试验样品图像
用光密度计测量试验样品.用户规定的标准品的光密度.
注:可在多个点测量光密度并求平均。
9.5.1.3光密度差
用试验样品附近的背景光密度减去其成像的光密度,再用用户规定的标准品附近的背景光密度减去其成像的光密度。比较两个光密度差的大小。
9.5.2像素密度测(数字的)
9.5.2.1背景
YY/T 0586-2016 医用高分子制品X射线不透性试验方法