YY/T 0985-2016.Anaesthetic and respiratory equipment-Supralaryngeal airways and connectors.
5.1.4 通气管抵抗塌陷的安全措施
应提供措施来防止呼吸通路因弯曲或挤压而导致的塌陷.
上喉部通气道内腔的抗弯曲能力应按附录C进行测试.
抗挤压能力应通过对风险评估和相应的验证、确认研究中描述的风险降低措施的检查来评价。
5.1.5密封结构
5.1.5.1上喉部通气道 应包含一个密封结构.
5.1.5.2在10cmH2O(约1kPa)的正压下,密封结构最少3s内不应产生可听的泄漏.
应通过临床研究测试来检验是否符合要求。功能测试器或患者模拟器不应用来验证上喉部通气道的性能。临床研究应记录在保证声明的产品性能的条件下的测试结果。临床研究应符合ISO14155-1和ISO 14155-2的要求。
注:参见附录B.
5.1.5.3 " 密封结构不能堵塞通气开口或导致呼吸通路塌陷.
应通过制造商选择的、基于对风险评估和相应的验证、确认研究中的风险降低措施方法的检查来评价是否符合要求。
5.1.5.4充气/放气系统。
如提供,充气系统应包括- -根充气管.一个指示气囊或其他能够指示充气或放气的装置.
注:这一(或这些)装置也可以作为压力指示或限压的装置.
5.1.5.5充气管的 自由端应是开口的,或用一个密封装置或充气阀封闭。如果需要与外部充气装置有接触面,充气管自由端应能够与装有符合GB/T 1962.1的6%(鲁尔)外圆锥接头相匹配。
5.1.5.6密封结构放气时 ,充气管.充气阀或其他起单向阀作用的密封装置不应阻碍放气。
5.1.6内腔客t
应按下面的测试方法测试呼吸邇路的内腔容量.
盖住呼吸通路的一端，向呼吸通路中注水,使通气开口至器械机器端的15 mm圆锥接头(包括15 mm圆锥接头)之间都充满水,测量水的体积，以mL表示.
5.1.7最大器槭规格
制造商应规定能够容易穿过呼吸通路器械的最大规格,这些器械可以包括(但不限于)气管插管、吸痰管、纤维支气管镜.探针等。器槭上可以涂抹水或水溶性润滑剂来协助穿过。通过功能测试来检验是否符合要求。
YY/T 0985-2016 麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头