YY/T 1422-2016.Pregnancy-associated plasma protein A(PAPP-A)in serum test reagent (quantitative labelling immunoassay).
YY/T 1422规定了血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)的要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装.运输和贮存等内容。
YY/T 1422适用于进行血清妊娠相关血浆蛋白A定量检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)[以下简称PAPP-A试剂(盒)].定量标记免疫分析法包含:酶联免疫吸附法(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、(电)化学发光法等。
YY/T 1422不适用于:
a)各类胶体 金标记试纸;
b)用"5I 等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志
GB/T 21415- -2008 体外诊断医疗器械 生物样 品中量的测量校 准品和控制物质赋值的计量学溯源性
YY/T 0466.1医疗器械 用于医疗 器械标签.标记和提供信息的符号第1 部分:通用要求
3要求
3.1 外观
应根据产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组份组成、性状;内.外包装、标签清晰等的要求: .
a)试剂盒应组分齐全,内外包装均应完整,标签清晰;
b)液体试剂无渗漏 ,冻干组分量疏松体,复溶后液体均匀(无肉眼可见颗粒、无沉淀).
3.2 溯源性
应根据GB/T 21415- 2008 及有关规定提供所用PAPP-A校准品的来源赋值过程以及测量不确定度等内容。
3.3准确度
准确度应符合如下要求之一:
YY/T 1422-2016 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)