YY/T 1453-2016.Tissue engineering medical device products-Methods for determination of type I collagen.
YY/T 1453规定了用于制备组织工程医疗器械产品的I型胶原蛋白的测试方法。本标准所规定的I型胶原蛋白包括由动物的组织(如皮肤、肌腱、骨骼等)中提取、分离及纯化后得到的或其他来源得到的I型胶原蛋白。
2规范性引用文件.
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GB 5009.11-2014食 品安全国家标准食 品中总砷及无机砷的测定
GB 5009.17- -2014食 品安全国家标准食 品中总汞及有机汞的测定
GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1,IDT)
GB/T2223--2008食品中总脂肪.饱和脂肪(酸)、不饱和脂肪(酸)的测定水解提取-气相色谱法中华人民共和国药典(2015年版)
3术语和定 义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
I型胶原蛋白type I collagen由编码a链的COL1A1基因和COL1A2基因表达的,哺乳动物组织中含量最丰富的胶原蛋白,属于纤维型胶原蛋白.
注1:I型胶原蛋白的肽链由重复出现的甘氨酸-X-Y(脯氨酸经常占据X位,羟脯氨酸占据Y位)氨基酸序列组成。I型胶原蛋白富含甘氨酸(Gly)、L-丙氨酸(L- Ala)、L脯氨酸(L-Pro)和4-羟脯氨酸(4-Hypro),碗含量较低,且不含L色氨酸(L-Try).
注2:胶原蛋白具有3条a链形成的三螺旋结构。加热情况下(例如,60 C以上)胶原蛋白a链三螺旋结构会不可逆变性成单一的a链和某些β和r条带(即明胶).
注3:常与I型胶原伴随的有m型胶原和v型胶原,此外还有非胶原类蛋白如弹性蛋白以及其他结构性分子(氨基多糖类、脂蛋白及糖蛋白复合物等).
3.2
外源因子adventitious agents存在于I型胶原蛋白中的污染物,包括细菌.真菌、支原体和外源性病毒。这些物质可能会不经意地被引人生产工艺过程和终产品中.
YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品I型胶原蛋白表征方法