YY/T 0679-2016.Low temperature steam and formaldehyde sterilizers for medical purposes.
YY/T 0679规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义.型式与标记、要求.试验方法、标志和使用说明书、包装、运输.贮存。
YY/T 0679规定的灭菌器主要利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌。
YY/T 0679未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求,但本标准中的试验方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。
YY/T 0679未规定涉及使用风险范围的安全要求。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191包装 储运图示标志(GB/T 191--2008 , ISO 780:1997 ,MOD)
GB 4793.1测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求(GB 4793.1-2007，IEC 61010-1 : 2001 ,IDT)
GB/T 14710医用电器环境要求及 试验方法
GB/T 18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分:通用要求(GB/T 18268.1-2010,1EC 61326-1 :2005,1DT)
GB 18281.1医疗保健产品灭菌 生物指 示物第1部分:通则(GB 18281.1- -2015, IsO 1138:2006 ,IDT)
GB 18281.5医疗保健产 品灭菌生物指示物第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物(GB 18281.5- 2015,ISO 11138-5 :2006,IDT)
GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633- 2005 ,IsO 11607 :2003,IDT)
YY/T 0883蒸汽渗 透测试用过程挑战装置及指示物系统(YY/T 0883- 2013, EN 867-5 :2001,NEQ)
IEC 61010-2-040:2005测量.控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分:用于处理医用材料的灭菌器和消毒器的特殊要求(Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-040 : Particular requirements for sterilizers and washer disinfectors used to treat medical materials)
EN 60584-2热电偶第 2部分:公差(Thermocouples- -Part 2:Tolerances)
EN 60751工 业用铂电阻温度传感器(Industrial platinum resistance thermometers and platinum temperature sensors)
YY/T 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器