YY/T 1465.3-2016.Immunogenic evaluation method of medical devices-Part 3:Plaque forming cells assay- Agar gel solid-phase method.
5.1动物种属 的选择
本试验选撣的动物种属为小鼠,離雄不限。BalD/c小鼠是优先推荐的品系。宜使用体重在18g~22 g成年未生育过且未受孕的小鼠。在试验开始时,动物体重差异宜最小，且不超过平均体重的土20%。
5.2动物的准备
所有的动物试验应在经国家认可机构批准并符合实验室动物福利全部适用法规的实验室内进行，并且应符合GB/T 16886.2的要求。随机选择实验动物,进行个体标记,并于试验前在实验室条件下适应至少5 d.
6样品制备及接触途径
6.1对于医疗器械中常见的不溶性非降解物质,可根据GB/T16886.12的原则,制备样品浸提液。应使用适宜的溶剂进行加严浸提,以溶出所有可浸提的组分。浸提液宜当日制备除非有稳定性数据说明贮存的可接受性。按照样品的预期用途,参考GB/T 16886.11的要求确定样品/浸提液的动物接触方式。常用的动物接触方式可包括灌胃,腹腔注射及静脉注射等。接触剂量及接触时间可参考
GB/T 16886.11中急性,亚急性,亚慢性及慢性全身毒性试验的要求进行设计,并在最终试验报告中写明。
6.2对于可降解的医疗器械,应根据预期临床应用方式设计器械与动物接触方式,包括灌胃,腹腔注射及静脉注射等。当有可获得的研究文献时,可以考虑采用已有文献报道的方法进行试验设计。当没有可参考的动物接触方式时，可考虑与预期临床应用方式相似的植入途径。
6.3液体试验物质可直接使用或稀释使用。
注:医疗器械中免疫原多为大分子物质。如制备样品浸提液,宜对选用浸提方法的有效性进行说明。
7对照样品的选择
7.1阳性对照，
推荐的阳性对照试验物质是:200 mg/kg环磷酰胺或5 mg/kg地塞米松。也可使用其他经过充分论证的阳性对照试验物质.
7.2阴性对照
使用GB/T 16886.12中推荐的浸提介质(如生理盐水) ,以与试验样品相同的处理方式进行操作。
YY/T 1465.3-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第3部分:空斑形成细胞测定琼脂固相法